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天丰 |
 上海禾丰制药有限公司 |
上海禾丰制药有限公司
中国优质高效急救普药生产基地
通过国际GMP（TGA）小容量注射剂及口服制剂认证
中国医药行业药品质量诚信建设示范企业
一．企业概况
上海禾丰制药有限公司前身为上海天丰药厂，是一家具有近70年历史的优秀制药企业。上世纪50年代，就以中国首家专业生产抢救系列用药闻名全国。几十年来，公司产品成为国内医疗单位以及“急救包”主要首选用药，市场份额占同类产品80%以上。1993年公司与爱尔兰ELAN药厂、台湾禾利行合资。投资总额2300万美元，注册资金1000万美元。禾丰公司座落于上海浦东金桥出口加工开发区，拥有符合GMP高标准现代化大型厂房设施（小容量注射液、口服液、固体制剂）。
1996年上海禾丰制药有限公司被评为上海市高新技术企业，2001年4月经上海市高新技术产业开发区管理委员会办公室通过复审合格。
2000年上海首家通过小容量注射剂国家GMP认证。2004年在中国（含港、澳、台地区）第一家通过国际GMP(澳大利亚TGA)对小容量注射剂的认证，这是中国唯一通过国际药检查签约国（PIC/S组织成员国）认证的小容量注射剂企业。2005、2007年公司又连续2次通过澳大利亚TGA的注射剂GMP的再次认证与口服液制剂的GMP认证。
通过国际GMP（澳大利亚TGA的认证）意味着禾丰公司跨入了包括PIC/S欧盟20多个国家在内的PIC/S成员国的药品准入的关键门槛。澳大利亚是 PIC/S组织的成员国，TGA以当今国际cGMP标准为要求，药品注册按ICH要求为标准。禾丰以国际cGMP为标准，按ICH要求在欧、美国家注册无菌制剂药品在中国属于第一家。从2004年8月至今禾丰产品销往澳大利亚，是国际成员国对药品质量的重要承诺与担保，是代表了当今中国小容量注射液制造最高水准。
二、企业高新技术产品与优势
上海禾丰制药有限公司是中国大陆优质急救经典普药生产基地。目前公司产品结构：三大剂型分为小容量注射液、固体制剂、口服液，产品九大类（心血管、神经系统、抗生素、维他命、消化系统、抗疟类等）；品种近八十种，一百多个规格。近年来，在全国各地医疗机构药品集中招标采购过程中，由于禾丰产品其优秀品质和合理价格而均为中标。重酒石酸间羟胺、缩宫素、VC等二十余品种，出口至澳大利亚、埃及、巴基斯坦（澳、欧、亚、非）等20多个国家及地区。
公司主导产品技术含量较高，如“黄芪注射液”荣获国家中药保护，并01—06年连续与“盐酸布比卡因注射液”同被授予上海市医药行业名优产品称号；又如“盐酸去氧肾上腺素注射液”和“癸氟奋乃静注射液”均为国家独家生产，“盐酸异丙肾上腺素注射液”市场占有率80%以上；再如“重酒石酸间羟胺注射液”是近年来进入国际西方市场的中国唯一小容量注射剂生化产品，该产品在澳大利亚药品市场的占有率是100%。公司主导产品利润占全公司总利润70%左右，在国内同行业中的竟争地位中占绝对优势。
三、企业整体研发和技术创新能力
上海禾丰制药有限公司独立设置产品研究开发部.企业产品研制开发由公司总经理孙克刚先生直接领导，日常工作委托技术质量总监负责。孙克刚先生既是上海禾丰制药有限公司总经理，又是公司研发创新的领军人物、高级工程师。他长期工作在制药制剂行业，具有扎实的理论知识和丰富的实践经验，平时十分重视企业整体研发和技术创新工作。孙克刚先生是国家药品食品监督管理局（简称：SFDA）培训中心客座教授、上海市技术改造优秀工作者、上海市优秀质量工作推进者、上海药品质量管理专家、上海十佳执业药师。他先后发表《针剂生产的关键工艺与设备》、《使用降膜列管式多效蒸馏水器的关键问题》等企业工艺创新学术论文近十篇，对企业质量控制、工艺创新、设备改型、产品研发作出了积极贡献。
在孙总带领下，公司研发部门积极工作、努力创新取得较好成就。公司目前已投入生产的七十几个品种、百余个规格均为公司研发部自行研发或仿制。公司研发部门现有人员8名,学历均为大专以上。目前正在研发、改良或申报产品有：氟罗沙星注射液、盐酸布比卡因注射液（西林瓶）、盐酸奈福泮注射液、单硝酸异山梨酯注射液、酒石酸美托洛尔注射液、环磷腺苷葡胺注射液、二乙酰氨乙酸-注射液、细辛脑注射液、碘海醇注射液、盐酸丁咯地尔注射液、左卡尼汀注射液、雷莫司琼注射液、硫辛酸注射液、盐酸艾司洛尔注射液、氨酪酸注射液、左卡尼汀口服液、盐酸氨溴索注射液、奥硝唑注射液、维生素C注射液、复方泛影葡胺注射液、钆喷葡胺注射液等20余个产品。除自行研发外，在孙克刚总经理指导下,研发部门积极主动与国际药品大公司合作，选择产品创新项目。
在孙总带领下，近五年来公司上下积极直持研发创新工作，先后特投入人民币1000万元为研发创新费用，收到理想效果。
四、生产、经营管理体系
上海禾丰制药有限公司是“中国药品质量诚信建设示范企业”（上海制药工业企业仅”禾丰”一家）..公司按照GMP要求，下设生产部（制造部分负责产品的制造；工程部分负责厂房设备的维护保养）、技术开发部（负责新产品的试制、报批、老工艺的改进、提高）、质量保证部（负责生产现场GMP状态管理，物料取样、供应商审计，质量记录的控制，质量审核报告的批准、发放）、质量控制制部（负责原辅料、中间体、成品、水质、环境、空气的质量检验分析）、营销企划部（负责市场调研、药品招投标、公司网站及销售）物质部（负责物料采购、控制、供应商开发）、储运部（负责原辅料、成品、包装材料、物流运输）、人事部（负责环境保护、职工卫生健康、生产安全、人力资源、人员培训、薪金、福利）总经理室（负责全厂决策、协调各部门工作）等。各部门职责分明，各负其责。实行经济考核制，岗位责任制。
在质量方面，为了更完善的实行GMP对制剂工艺生产要求的运行，公司对生产部门操作人员进行GMP基础理论知识和实际操作技能的培训，并经过考核，合格上岗。对质量检验人员进行了专业技术培训，全部做到持证上岗。公司编写了系统的SOP操作标准文件，建立、健全了人员、厂房、设备、仓库管理、生产管理、质量管理、药品销售等一系列管理制度，为进一步提高产品质量提升品牌开创市场，公司花巨资进口更新了研发和生产设备：高效液相色谱仪、气相色谱仪、德国产的BOCSH灌封联动机，成套设备，全封闭的配药锅、灭菌锅、水系统、空调系统等。
公司的质量管理部门由质量保证部（QA）和质量控制部（QC）组成。正如中国医药质量管理协会对禾丰公司质量管理体系审核后评价的那样：上海禾丰制公有限公司“该公司有健全的质量管理组织，按照GMP建立了一系列质量管理制度。注重员工诚信自律能力的培养，制定了《职工手册》，开展了对员工的质量诚信教育培训。建立了“提高质量、降低成本、有效销售”的质量方针，员工了解企业的质量方针、目标。开展了以提高质量控制水平为目标的质量审核和检查工作。企业对质量制度的执行情况实施质量否决权并与个人业绩考评和经济效益相挂钩。该公司有较好的质量诚信建设和药品质量管理的基础，公司要求员工树立“365天24小时分分秒秒经得起检查”诚信自律的意识，注重药品质量管理的改进完善，并积累了一定的实践经验”。
在营销方面，公司提出突破已有销售模式，扩大市场占有率。近年来在孙总带领下，公司营销企划部门对全国31个省份300个地级市全面调查分析，列出全国拓展创新区域，对全国31个省会城市和挑选出的130个地级市作出发展规划，至07年底公司产品全面进入31个省会和130个地级区域，在全国药品集中招投标中公司直接投标13次，委批投标301家（次），中标产品共10260只（次）新拓展领域60个，禾丰产品获得了相当高的中标率，省属中标率达86%，地级市为78%，高于全国省属平均中标率69%和地级市平均中标率51%，而在上海本地连续两年中标率100%。在产品进入国际市场方面近年发展也成绩喜人。企业销往境外产品正逐渐成为公司产品结构调整中的主角，07年外销额达到公司全部销售收入的15%，08年1季度外销额上升至公司销售收入的27.8%以上。
五、企业发展前景与规划
上海禾丰制药有限公司企业方针为“求实创新、勇于突破”，继续以“中国大陆优质高效经典急救普药生产基地”为战略目标，发挥企业优势，以小溶量注射剂为重点领域，在质量上要以国际GMP理念统帅全公司工作，生产上在保证质量的前提下，进一步更新设备，手工包装改为机械包装如：自动检测器，提高生产能力，每年以10—15%产量提升，销售上创新营销模式，拓展国内国际新领域新市场营业额力争与生产同步增涨。在今后三年中，重点抓好人才培养，全公司知识结构经过有计划培训后要更上一层楼，成为同行领先地位，努力使禾丰产品销售创新，在国内创造条件成立产品品牌公司，建立普药直销队伍，加强客户信用管理，提高经济运营质量，在国际上坚持打好“中华”牌，将禾丰品牌深入全世界。
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更 新：2021-5-29