李氏大药厂

　　李氏大药厂是李氏大药厂控股有限公司 00950的品牌。
　　李氏大药厂控股有限公司 00950

　　公司概括

　　集团主席 李小芳

　　发行股本(股) 539M

　　面值币种 港元

　　股票面值 0.05

　　公司业务 集团的主要业务为开发、制造及销售药品。

　　全年业绩:

　　截至二零一二年十二月三十一日止年度之营业额为534,333,000港元，较去年同期大幅增长33.7%。

　　二零一二年之股东应占纯利达到一个新的水平，为113,807,000港元，较去年增长35.6%。二零一二年之纯利率为21.3%，较二零一一年的21.0%略有改善。

　　业务回顾：

　　于二零一二年，于行业面临不确定性及调整的背景下，集团成功转危为机。集团不仅保持其增长的势头，而且亦注入新的活力，方法为重组其销售及市场推广管理系统及加快企业发展，为可持续增长提供了新的的催化剂。

　　营业额及溢利

　　增长主要由于集团五种主要产品的需求强劲，于二零一二年，《立迈青》R、《菲普利》R、《可益能》R、《速乐涓》R及《尤靖安》R分别较去年同期增长了50%、47%、37%、22%及13%。令人鼓舞的是，《立迈青》R于二零一二年再次录得销售增长，成功走出二零一一年的持平局面，重拾升轨。

　　于二零一二年第四季度，销售费用对营业额的比率持续下降至31.5%，乃由于管理层不懈努力控制销售费用及改善集团的销售及市场推广组织之效率及效益。销售费用与营业额的比率在二零一二年为33.6%，较二零一一年的39.14%下降了5.5个百分点。

　　集团之卓越表现，加上一直致力于创新技术，继续受业内同侪及政府的认同。集团连续第二年入选“亚洲福布斯”亚太区收入达到十亿美元以下之二百强企业，此奖项乃确认集团为杰出企业之一份子，并能持续地为股东带来丰厚的回报。

　　品质管理系统、生产及制造设施

　　为中国的新GMP标准的实施作准备，集团通过重组其品质部门革新其品质保证系统，使之更可靠及可信。凭藉完善的品质保证系统，集团于本年度大幅增加其产量，而没有出现任何品质事故。鉴于集团在合肥按照中国国家食品药品监督管理局的新cGMP要求建造了新的制造设施，并会于二零一三年年底将该设施全面投入运作，集团处于有利的位置以保持在市场上的竞争力。

　　集团于广州南沙的新厂房的建设工作将在二零一三年中完成，而其将作为集团在中国的研究及开发、物流及制造中心。新生产设施的可用性将大大提高集团的产能及能力，而其亦将使集团日后能够生产及出口成品至美国及欧洲的主要医药市场。

　　普乐药业有限公司（“普乐”）（由集团持有其已发行资本约16%之公司）成功向美国食品药品监督管理局提交材料，以申请批准在新的香港制造工厂生产《Zingo》R。《Zingo》R是食品药品监督管理局批准的无针、无痛、快速利多卡因粉末注射系统，可于静脉穿刺及静脉插管前提供局部镇痛，适用于3岁及以上小孩以及成人。于二零零九年十二月，普乐收购《Zingo》R专利权的全部资产，并将生产设施移至香港。普乐一直以来勤奋工作，以根据食品药品监督管理局的要求建立新的厂房。于二零一二年十月已呈请美国食品药品监督管理局对香港的新厂房进行认证。这个过程的顺利完成将确保《Zingo》R在美国市场重新上市。美国食品药品监督管理局的代表审阅了香港的生产设备，而普乐应要求进一步提交文件及完成修改工作，董事有信心，美国食品药品监督管理局将很快授出生产批准。

　　药物开发

　　二零一二年为集团研究及开发突出的一年，集中体现在其两个重点项目（即Anfibatide及JX-594)之进一步研发及新药研究及开发中心于二零一二年成立。在二零一二年七月，于创新抗血小板药物《Declotana》R (Anfibatide)第Ib-IIa阶段临床试验已招募首名患者，该患者罹患急性冠状动脉综合症(ACS)。创新药物《Declotana》R是首个完成人类第一阶段研究的血小板Ib拮抗剂，并开始第二阶段的研究。《Declotana》R代表了一种新的治疗机制，可促进治疗急性冠状动脉综合症及冠状动脉介入的治疗。按现在进度，预计于二零一三年三月底前完成第一批患者招募。JX-594在肝癌治疗中的全球IIb期研究在二零一二年中开始，并达到50%的患者招募目标。JX-594是一个由Jennerex开发的专有、工程化溶瘤病毒，目的是选择性地针对及摧毁癌细胞。晚期肝癌患者的IIa阶段研究的结果刚刚发表在最新的“自然医学”（有信誉的同行评审医学杂志）。

　　新的研究及发展中心的成立，标志着集团致力于新药物的开发。期内，集团亦重新调整其在药物开发的优先权，重点放在12个专有项目，以解决五个疾病治疗（例如心血管疾病、肿瘤、妇科、皮肤科及眼科）领域未获满足的医疗需求。

　　在过去三年临床开发团队的艰苦努力带来了《可益能》R(左卡尼汀注射液）对急性发作的心脏衰竭患者的III阶段临床研究的成功完成。初步分析结果表明，试验已达到其主要终点。这是中国首次有临床研究证实左卡尼汀作为代谢干预剂在治疗心脏衰竭的效果。集团已向中国国家食品药品监督管理局递交新的适应症，以进一步将《可益能》R与其竞争对手区分开来。

　　集团对创新的承诺已获得同行的认可，而获得两个享有盛誉的科技奖为集团增色不少。集团就其创新抗血小板药物《Declotana》R (Anfibatide)荣获二零一二年香港工业奖：科技成就奖。该奖项乃授予以技术为基础的企业，在香港属最受尊重的荣誉之一。其代表本 集团在技术创新方面的努力获得尊贵认可。八月，自主研发的药物《速乐涓》R亦被中国科技部指定为“2012年国家重点新产品”。《速乐涓》R是安徽省第一个被选定为国家重点新产品的药品。该奖项乃集团于研究及开发新药物方面能力的认可及产品品质与治疗潜力的见证。被指定为国家重点新产品在中国是一项莫大的荣誉，并会提高《速乐涓》R在市场上的竞争力。

　　进口产品注册

　　《海罗芬》R（用于治疗不同起因的0乾燥的医疗仪器）于二零一二年一月自中国国家食品药品监督管理局获得销售批准，而其自二零一二年第三季度上市。集团在中国进行的临床研究结果表明，《海罗芬》R有激素替代疗法缓解症状的效果，但没有激素引起的不必要副作用。该产品将提供替代方案，以帮助出现0乾涩的妇女提高生活品质。

　　于二零一二年三月，集团亦获得Prulifloxacin治疗呼吸道及泌尿道感染进行注册研究的批准。临床研究现正在进行中，并预计于明年年初完成。

　　盐酸曲唑酮缓释片的注册研究有所进展，已招募超过五分之四的患者。病人登记计划于四月底前完成，并预计于二零一三年第三季结束前提交至中国国家食品药品监督管理局，以申请批准销售。

　　于本年度，其他五种产品的进口药物许可证的申请已在审阅中。正在与中国国家食品药品监督管理局积极讨论及互动。若干此等产品的批准预计在二零一三年授出。

　　国际合作夥伴关系

　　在二零一二年第一季度，集团与PLx Pharma（一家私人持有的美国生物技术公司）订立一份明确的授权及开发协议。根据该协议，集团将在中国开发、制造及销售对肠胃道更安全的亚士匹灵，用于预防心脑血管疾病。PLx Pharma已向美国食品药品监督管理局提交此产品的新药申请(NDA)，现正在积极审查中。亚士匹灵被广泛用于预防被认为具有较高风险患者的中风及心脏病发作。然而，其令肠胃不适对产品的广泛使用构成一种障碍。这个对肠胃道更安全的亚士匹灵可扩大这经验证产品所带来的临床益处，包括预防癌症。

　　集团自RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.（一家在美国上市的生物技术公司）获得专利权，以开发及销售Thymosinβ4。集团不断增长的重点领域之一是眼科。目前，集团有一产品《Eyprotor》R在中国市场上市，而若干产品正在开发中。集团的眼科产品定位于治疗具有重大未获满足的医疗需求的眼睛问题，包括乾眼症、角膜溃疡、葡萄膜炎、青光眼等。订立专利权协议将扩大集团提供产品的类型及帮助建立眼科专营权。

　　年内，集团亦扩大与Sigma –Tau的合作夥伴关系，并从该公司购入三个处于第II阶段的专利产品的特许权，以用于中国开发。Rostafuroxin及Istaroxime均以治疗心血管疾病为目标，而Gimatecan是对恶性肿瘤（例如卵巢癌）表现出良好疗效的化疗药物。

　　销售及市场推广

　　尽管环境充满挑战，当中涉及到降价及分销系统的调整，集团的主要产品（透过加强销售队伍及强化以知识为基础的推广活动推动）在二零一二年提高了市场份额，表现优于其竞争对手。

　　集团终端销售队伍的建设进入了第二个年头，并稳步改善。在集团继续扩大其销售队伍之同时，集团亦努力把质放在量之前，以保持竞争力为先。与二零一一年相比，医药代表的数目于二零一二年维持不变，但二零一二年之终端销售额较去年增长了35%，并贡献整体营业额的15%。另一方面，集团广泛的分销网络于二零一二年面对挑战。关于药品分销的政府政策的变化，就分销商及集团的销售队伍而言，需要调整及适应。集团采取了一系列的行动，以积极帮助分销商改善营销，并提高其在市场上的竞争力。

　　业界的变化亦提升以知识为基础的推广至更加突出的水平。集团不懈努力进行“品牌建设”，专注于市场上产品质素及服务上的差异。通过参加主要的医疗会议（例如“长城心血管会议”）及组织中外医疗研讨会巡回及培训计划，集团强调其产品背后的科学证据，并强调其对产品品质的承诺。此外，集团乃循证医学的热烈支持者，并继续投资于已推出产品的临床 研究。在完成《尤靖安》R研究后，集团发起并完成了《再宁平》R（自意大利Recordati获得特许权的抗高血压药）的临床研究。该试验是一项多中心、随机对照及比较有针对性的研究，计划招募318名患者。这项研究结果预计在二零一三年第二季度可揭示中国患者对该药的疗效及安全性，为医生把该产品列入处方提供更好的指导。集团亦与中国高血压联盟缔结夥伴关系，作为彼等中欧5千名患者血压研究的主要赞助商。这一里程碑式的研究为期四年，旨在理解控制血压及临床结果（例如中风及心脏病发作）之间的关系。这项研究可能会加深集团对高血压的理解及改变高血压管理模式。

　　坚守以知识为基础的推广及循证医学的立场，令集团成为中国医学界的重要合作夥伴，以解决未获满足的医疗需求。

　　企业发展

　　二零一二年亦为集团在企业发展方面丰收的一年。在集团层面，集团以配售方式向中国有信誉的私募股权投资基金发行48,485,000股普通股。配售所得款项净额152,000,000港元将用作一般营运资金，以改善集团现有业务及未来投资用途。更重要的是，合作关系使公司获得新股东的独特知识、经验、网络及行业视野。

　　于二零一二年亦与美国蓝筹风险投资基金成立一家新的附属公司中国生命药物治疗有限公司（“中国生命”），该基金提供四百万美元的股本资金，以研发两个引进的药物Rostafuroxin及Istaroxime。中国生命（心血管药物开发公司）之建立集中突显集团致力于新的药物开发。Rostafuroxin及Istaroxime均为处于第II研发阶段的专利药品，并以重大未获满足的医疗需求（高血压、急性心脏衰竭等领域）为目标。特别是，Rostafuroxin是第一个抗高血压剂，采用药物基因药理学的方法，以个别化治疗高血压。这些努力旨在加快发展集团的强大产品线。

　　在内部，集团积极招募人材，以更好地应对扩展，并为公司带来新的活力。Bianchi博士及柳烈奎博士加盟公司担任首席科学官及高级开发总监。彼等合共为集团带来了逾50年的新药物开发经验及大量的知识。公司亦已聘任两名其他高级管理人员，领导企业发展及人力资源，以专业及提高责任制及问责制重塑管理团队。

　　业务展望:

　　集团继续对其前景持乐观态度，并竭力日后为股东带来更好的回报。

　　随着二零一三年一月初最后一轮降价结束，至少暂时，其中一项于二零一二年扰乱医药行业的不确定因素已被消除。行业调整及适应有关分销的新法规所造成的混乱，亦或多或少已消退。有利市况可能会加速行业的增长。

　　中国医院人流量保持向上趋势，而医院对药品的需求依然强劲。医疗保健行业预计在未来十年实现高双位数增长。某些疾病（例如急性心血管综合症及恶性肿瘤）已变得更加普遍，而重要的医疗需求仍未得到满足。

　　中国国家食品药品监督管理局要求采用新的GMP标准，亦将改变业界的生产模式。生产及品质系统的新严格要求，将促进行业合并，并有利于强大且能够作出投资以在市场上保持竞争力的营运商。

　　亦预计在未来6至9个月内，大多数省份将开始新一轮的招标程序，为新推出的产品提供了机会。由于集团的12种产品中有六个推出不到三年的时间，能够参与投标将有利于新产品的市场渗透，并作为未来发展的催化剂。

　　集团若干产品正在就进口药品许可证申请作最终审查。预计其中一些将在不久将来获得上市批准。药品获得批准上市后可能没有即时收入的影响，但可为集团新的及现有的产品在市场上引起关注。

　　行业的外部及内部状况预期会乐观及顺利地发展，可推动集团再创佳绩。

　　
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